Dispositifs Médicaux Fabricant de pièces
Usinage CNC de précision pour implants médicaux, instruments chirurgicaux et équipements de diagnostic avec des processus conformes aux normes FDA.
Capacités d'usinage CNC :
- Nos services d’usinage CNC pour dispositifs médicaux opèrent dans des salles blanches de classe ISO 7 (10 000) avec une surveillance continue des particules.
- Nous sommes spécialisés dans l’usinage de pièces petites et de haute précision, avec des dimensions de caractéristiques allant jusqu’à 0,1 mm et des tolérances de position de ±0,01 mm pour les composants implantables.
- Nos centres d’usinage 4 et 5 axes produisent des surfaces anatomiques complexes avec des finitions contrôlées, allant de Ra 0,2 μm à 3,2 μm selon les exigences de l’application.
- Nous traitons régulièrement du titane médical (Ti-6Al-4V ELI), de l’acier inoxydable 316L, des alliages cobalt-chrome, du PEEK, du PPSU et de l’UHMWPE.
- Nos protocoles d’inspection incluent une vérification dimensionnelle à 100 % via une mesure CMM avec une précision de 0,001 mm, ainsi qu’une certification complète des matériaux conforme à la norme ISO 13485:2016.
Matériaux biocompatibles
Usinage spécialisé de titane de qualité médicale, d'acier inoxydable et de polymères pour dispositifs implantables
Fabrication en salle blanche
Installations en salle blanche de classe ISO 7 empêchant la contamination dans la production de composants médicaux
Documentation réglementaire
Dossiers qualité complets soutenant les soumissions FDA 510(k) et les exigences de conformité
Expertise en traitement de surface
Procédés de finition avancés créant des surfaces résistantes aux infections et biocompatibles
