의료기기 부품 제조업체
FDA 규정을 준수하는 정밀 CNC 가공으로 의료 임플란트, 수술 도구 및 진단 장비를 생산합니다.
CNC 가공 능력:
- 저희 의료기기 CNC 가공 서비스는 ISO 7등급(10,000)의 청정실 환경에서 지속적인 입자 모니터링을 통해 운영됩니다.
- 저희는 0.1mm까지의 특징 크기와 ±0.01mm의 위치 허용 오차를 가진 고정밀 소형 부품 가공에 특화되어 있습니다.
- 저희의 4축 및 5축 가공 센터는 응용 요구에 따라 Ra 0.2μm에서 3.2μm까지의 표면 마무리를 제어된 복잡한 해부학적 표면을 생산합니다.
- 저희는 의료용 티타늄(Ti-6Al-4V ELI), 316L 스테인레스 스틸, 코발트-크롬 합금, PEEK, PPSU, 그리고 UHMWPE를 주로 가공합니다.
- 저희의 검사 프로토콜에는 CMM 측정을 통한 0.001mm의 정확도로 100% 치수 확인 및 ISO 13485:2016 표준을 준수하는 종합적인 재료 인증이 포함되어 있습니다.
생체 적합 재료
이식 가능한 장치용 의료급 티타늄, 스테인레스 스틸 및 고분자의 전문 가공
클린룸 제조
의료 부품 생산 과정에서 오염을 방지하는 ISO 7등급의 클린룸 시설
규제 문서
FDA 510(k) 제출 및 준수 요구 사항을 지원하는 포괄적인 품질 기록
표면 처리 전문가
감염에 저항하는 바이오컴패터블 표면을 만드는 고급 마무리 공정
