医療機器 部品メーカー
FDA規格に適合したプロセスを用いた医療インプラント、外科器具、および診断機器のための精密CNC加工。
CNC加工能力:
- 当社の医療機器CNC加工サービスは、ISOクラス7（10,000）のクリーンルーム環境で連続的な粒子モニタリングを行っています。私たちは、0.1mmまでの特徴サイズと±0.01mmの位置公差を持つ高精度の小部品加工に特化しています。当社の4軸および5軸加工センターは、Ra 0.2μmから3.2μmまでの制御された表面仕上げを持つ複雑な解剖学的表面を製造し、応用要件に応じて異なります。私たちは、医療グレードのチタン（Ti-6Al-4V ELI）、316Lステンレス鋼、コバルトクロム合金、PEEK、PPSU、およびUHMWPEを定期的に加工しています。私たちの検査プロトコルには、CMM測定を使用した100%の寸法検証と、ISO 13485:2016規格に準拠した包括的な材料認証が含まれています。
生体適合性材料
インプラントデバイス用の医療グレードチタン、ステンレス鋼、およびポリマーの専門加工
クリーンルーム製造
ISOクラス7のクリーンルーム施設は、医療部品の製造における汚染を防止します。
規制文書
FDA 510(k)提出およびコンプライアンス要件をサポートする包括的な品質記録
表面処理の専門知識
感染に強く、生体適合性のある表面を作るための先進的な仕上げプロセス
