製品説明
精密なCNC加工と特殊な表面処理で作られた医療用等級の整形外科用ピンは、骨の固定と手術プロセスを最適化するために設計されています。
チタン、ステンレス鋼、医療用合金などの生体適合性材料から製造され、患者の安全性と長期的なインプラント安定性を確保しています。
様々な直径と長さで利用可能であり、生体適合性、耐蝕性、および骨結合性特性を向上させるための専用コーティングが施されています。
医療機器の規制遵守のために検証されたプロセスを用いたガンマ線照射、エチレンオキサイド、蒸気滅菌を含む包括的な滅菌オプション。
高度な品質管理システムにより、各ピンが厳格な医療機器基準を満たし、完全なトレーサビリティと文書化が確保されています。
専門の外科用途向けカスタムデザイン能力を備え、迅速なプロトタイピングと検証サービスを提供しています。
技術仕様
| パラメータ | 詳細 |
|---|---|
| 規格：ISO 13485、FDA適合、CEマーク取得、MDR適合 | 規格：ISO 13485、FDA適合、CEマーク取得、MDR適合 |
| 材料：チタン（Ti6Al4V）、ステンレス鋼316L、医療用合金 | 材料：チタン（Ti6Al4V）、ステンレス鋼316L、医療用合金 |
| 生産能力：1ヶ月に10,000個 | 生産能力：1ヶ月に10,000個 |
| 直径範囲：1.0mm から 6.0mm | 直径範囲：1.0mm から 6.0mm |
| 長さの範囲：10mmから200mmまで | 長さの範囲：10mmから200mmまで |
| 表面仕上げ：Ra 0.2μm、最適な組織適合性のため | 表面仕上げ：Ra 0.2μm、最適な組織適合性のため |
よくある質問
これらのピンはどの医療基準に適合していますか？
当社の整形外科用ピンは、医療機器の製造および流通に関するISO 13485、FDAの要件、CEマーキング、およびMDR規制に準拠しています。
医療用途に使用される材料は何ですか？
私たちは、チタンTi6Al4V、ステンレス鋼316L、および医療用合金などの生体適合性のある材料を使用しています。これらは人間のインプラントや長期使用に安全な材料です。
滅菌包装を提供できますか？
はい、ガンマ線照射、エチレンオキシド滅菌、および検証されたプロセスと文書化による蒸気滅菌を含む無菌包装オプションを提供しています。
異なる手順にはどのサイズが利用可能ですか？
当社は、さまざまな手術用途や患者の要件に合わせて、直径1.0mmから6.0mm、長さ10mmから200mmの整形外科用ピンを提供しています。
カスタムデザインサービスを提供していますか？
はい、私たちは迅速なプロトタイピング、検証、および規制支援を備えた専門外科用途向けのカスタムデザインサービスを提供しています。